Nové informace o přínosu a rizicích léčivých přípravků obsahujících nimesulid (9.9.2004)
AULIN, COXTRAL, MESULID, NIMED, NIMESIL
Kompletní informace na na stránkách SUKL , klikni zde (ve formatu pdf, Acrobat reader)
Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID). Poprvé byl uveden na trh v Itálii v roce 1985. Velké množství registračních rozhodnutí udílených přípravkům obsahujícím nimesulid během delšího období vedlo v rámci EU k rozdílům v povolených terapeutických indikacích, dávkování a doporučené době léčby. Byly hlášeny případy hepatálních nežádoucích účinků, od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po jaterní selhání. Na základě těchto reakcí dvě evropské země (Finsko a Španělsko) v březnu a květnu 2002 pozastavily používání přípravků s nimesulidem. V prosinci 2002 SÚKL zařadil nimesulid do programu zvýšeného sledování bezpečnosti "černý trojúhelník".
V dubnu 2002 finská národní léková agentura požádala evropskou lékovou agenturu (EMEA) o přehodnocení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid především ve vztahu k hepatotoxicitě. Komise pro humánní léčivé přípravky (CPMP), vědecká komise EMEA, dospěla po posouzení všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti k závěru, že poměr přínosu a rizika přípravků obsahujících nimesulid pro systémové a lokální užití je za níže uvedených podmínek příznivý. Podle výše uvedeného přehodnocení je frekvence závažných hepatálních nežádoucích účinků nimesulidu považována za velmi nízkou.
-gyns-
|
