MZ si uvědomuje, že nemá pravomoc závazně určovat v souvislosti s reoperací pacientek s PIP implantáty jednotlivým pacientkám, zdravotnickým zařízením či zdravotním pojišťovnám, jak mají postupovat, a že může toliko vyjádřit svůj právně nezávazný názor na danou situaci. V případě, že se jednotlivé subjekty nebudou moci dohodnout smírně, nezbyde jim, než se obrátit na soud. V rámci koordinace postupu pacientek, zdravotnických zařízení a zdravotních pojišťoven a vzhledem k zájmu na tom, aby tento postup byl jednotný, však MZ přistoupilo k vydání následujícího stanoviska.

 

 

Každý odpovídá za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito. V tomto případě jde o absolutní odpovědnost bez možnosti liberace, tzn. že této odpovědnosti se nemůže zdravotnické zařízení zprostit.

Zdravotnické zařízení, které operaci provedlo, tedy nese odpovědnost za to, že použité implantáty jsou v pořádku a zdraví nezávadné. A to i v případě, že nezanedbalo žádnou svoji povinnost, např. ověřit si příslušné certifikáty implantátů, správně s implantáty manipulovat apod. 

Pochybnosti o zdravotní nezávadnosti PIP vedly k doporučení nechat si implantáty odstranit. Následnou operací vznikne majetková újma (náklady operace, náklady nového implantátu) a vznik této škody bude v příčinné souvislosti s použitím závadného implantátu PIP. Přikláníme se tedy k názoru, že podmínky odpovědnosti za škodu podle ust. § 421a občanského zákoníku budou naplněny a odpovědnost ponese zdravotnické zařízení, které PIP pacientkám voperovalo.

 Nárok na náhradu vzniklé škody je nutné uplatnit ve 2leté promlčecí lhůtě. Promlčecí lhůta počíná běžet ode dne, kdy se poškozený dozví o škodě a o tom, kdo za ni odpovídá. Škoda vznikne v případě operativního vynětí závadného implantátu.

 MZ nejsou dostupné informace o délce záruční lhůty poskytované na implantáty PIP, která může být odlišná od obecné záruční lhůty. I kdyby však záruční lhůta již uplynula, pacientky mohou škodu, která jim vznikne v souvislosti s tím, že jim byly voperovány zdravotně závadné implantáty, uplatňovat z titulu odpovědnosti zdravotnického zařízení za vzniklou škodu.

 Problém může nastat u pacientek, které podstoupily operační zákrok ve zdravotnickém zařízení, které již bylo zrušeno a které nemá právního nástupce. V takovém případě doporučujeme pacientkám navštívit jiné zdravotnické zařízení, které se může před provedením zákroku obrátit na příslušnou zdravotní pojišťovnu s žádostí o schválení úhrady operačního vynětí implantátu. Pacientkám, které splňují zdravotní indikace pro rekonstrukci prsu, by mohl být z prostředků veřejného zdravotního pojištění poskytnut i nový implantát. Pacientkám, které však podstoupily původní operaci z kosmetických důvodů, takový nárok bez dalšího nevznikne.

 Co se týče zdravotnických zařízení, tyto mají regresní právo vůči výrobci implantátů PIP (případně distributorovi), jelikož ten škodu de facto způsobil. Zdravotnické zařízení navíc musí být dle ust. § 16 zákona č. 160/1992 Sb. a ust. § 39 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb. pro případ škody způsobené pacientům v souvislosti s poskytováním zdravotní péče pojištěno. Rozsah a výše pojistného plnění bude záviset na konkrétní pojistné smlouvě zdravotnického zařízení s komerční pojišťovnou.

 

 

 

Vlastní výkon, ať již jde o odstranění implantátu nebo o rekonstrukci prsu syntetickou vložkou, je pak z veřejného zdravotního pojištění hrazen tehdy, je-li k tomuto výkonu zdravotní indikace, přičemž

-        podmínkou úhrady při odstranění implantátu je vždy schválení výkonu revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny,

-        podmínkou úhrady rekonstrukčního výkonu jsou kongenitální vady prsu a v případě ablace prsu indikace onkologa.

 

Pacientkám, které si pořídily implantát PIP pouze z kosmetických důvodů , nárok na poskytnutí nového implantátu z prostředků veřejného zdravotního pojištění nevznikne. Tyto pacientky by se musely obrátit se svými nároky z titulu vzniklé škody na zdravotnické zařízení, u něhož podstoupily danou operaci.

Příslušná zdravotní pojišťovna má dle ust. § 55 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazenou péči, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci. Osobou, která jednala zaviněně a protiprávně, je však výrobce PIP. Bez ohledu na absolutní odpovědnost za škodu zdravotnických zařízení, která implantáty voperovala, by tak zdravotní pojišťovna musela své regresní právo uplatňovat po výrobci.

 

 

 

V souvislosti se škodou způsobenou implantáty PIP nemůže vzniknout ČR žádná odpovědnost. Na základě platné legislativy státní orgány nemohou zabránit výrobkům s certifikací z jiného členského státu vstupu na český trh. Státní orgány mohou pouze přijmout ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, avšak až v případě, že ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Této možnosti správní orgány využily.

 

 

Pacientky by se neměly obávat nutnosti vynaložit další vlastní náklady v souvislosti s nutností vyjmout zdravotně závadné implantáty PIP. I pokud by se nechaly reoperovat v jiném než původním zdravotnickém zařízení a musely tedy náklady nové operace a implantátu uhradit, budou mít právo náhradu těchto nákladů žádat po zdravotnickém zařízení, které je operovalo původně.

 Pacientka s implantátem PIP by se měla obrátit na zdravotnické zařízení, které jí původní operaci provedlo. Toto zdravotnické zařízení pak na vlastní náklady zajistí pacientce vynětí vadného implantátu a jeho nahrazení implantátem novým. V jiném případě ponese náklady takového postupu u jiného zdravotnického zařízení, u kterého si pacientka nechá implantáty vyměnit. Optimální by však byla dohoda mezi oběma zdravotnickými zařízeními o finančním vypořádání reoperace.

 Zdravotnické zařízení, které bude provádět reoperaci, může požádat předem revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny o souhlas s proplacením poskytnuté zdravotní péče v souvislosti s vynětím a nahrazením implantátu PIP. Pokud revizní lékař s takovým proplacením souhlasit nebude, nese náklady reoperace zdravotnické zařízení, které provedlo původní operaci a voperovalo PIP.

 

 

 

Zdravotnické zařízení odpovídá bez ohledu na zavinění za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci použité ke splnění závazku. Odpovídá za škodu majetkovou i škodu nemajetkovou.

Zdravotnické zařízení bude mít regresní právo vůči výrobci implantátů PIP (případně distributorovi - záleží na konkrétních smlouvách mezi těmito subjekty).

Pro případ škody způsobené pacientům v souvislosti s poskytováním zdravotní péče však musí být zdravotnické zařízení pojištěno. Zda se pojistná smlouva bude vztahovat na případy výměny vadných implantátů a také případný rozsah pojistného plnění bude záležet na konkrétní smlouvě zdravotnického zařízení s komerční pojišťovnou, se kterou má uzavřenu smlouvu o odpovědnosti za škodu.