Společnost Gedeon Richter Pic. oznamuje, že PregLem (dceřiná společnost se stoprocentní účastí), obdržela kladné vyjádření EMA/CHMP pro přípravek Esmya® určený k předoperační léčbě děložních myomů.
Společnost Gedeon Richter Pic. (dále jen "Richter") oznamuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal pozitivní stanovisko pro přípravek Esmya® tablety 5 mg určený k předoperační terapii středně závažných až závažných příznaků děložních myomů. Očekává se, že po schválení Evropskou komisí obdrží PregLem, dceřiná společnost Richter se stoprocentní účastí, začátkem roku 2012 registrační povolení pro přípravek Esmya® platné pro všechny členské státy Evropské unie.
Esmya® (ulipristal-acetát) je nový, tzv. "first-in-class" perorálně aktivní, syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který vede k reverzibilní blokádě tohoto receptoru v cílových tkáních. S přípravkem Esmya® byly v červnu 2010 v Evropě úspěšně ukončeny 2 klinické studie fáze III. Koncem roku 2010 byla podána žádost o jeho evropskou registraci k léčbě děložních myomů.
Stanovisko CHMP je založeno na posouzení extenzivních preklinických údajů, informací o kvalitě a klinických údajů získaných u 498 žen léčených přípravkem Esmya®, které zahrnují údaje ze 2 významných klinických studií fáze III (PEARL I a PEARL II).
"Esmya® je první nový lék určený k terapii děložních myomů, který bude po více než 20 letech uveden na trh. Kladné stanovisko CHMP potvrzuje léčebný potenciál přípravku Esmya® a je důležitým milníkem na cestě k jeho zpřístupnění pacientkám. Esmya® pomáhá vyřešit dosud neuspokojené potřeby žen s děložními myomy," říká Dr. Ernest Loumaye, předseda představenstva PregLem.
Esmya® obsahující ulipristal-acetát, je nová chemická látka licencovaná od HRA Pharma. Jedná se o tzv. "first-in-class" perorálně aktivní, syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který vede k reverzibilní blokádě tohoto receptoru v cílových tkáních. 12týdenní perorální terapie s užíváním 1 tablety denně (proti injekčnímu agonistovi GnRH) je účinná ve smyslu zastavení děložního krvácení, korekce anémie a zmenšení objemu myomu v průběhu předoperační přípravy. Zlepšuje tedy kvalitu života a nemá ve srovnání s agonisty GnRH žádné nežádoucí účinky spojené s kastrací. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčení trvajícím déle než 3 měsíce.
O STUDIÍCH
PEARL I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie prokázala lepší účinnost přípravku Esmya® ve srovnání s placebem při snížení excesivního děložního krvácení, korekci anémie a redukci velikosti myomu. PEARL II, dvojitě zaslepená, "double-dummy" multicentrická studie porovnávala přípravek Esmya® s injekčním agonistou GnRH (Ieuprorelin). Prokázala účinnost léku Esmya®, která ve srovnání s leuprorelinem nebyla horší ("non-inferior") při snížení excesivního krvácení. Studie také prokázala výraznější zmenšení velikosti myomu a lepší profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Esmya® z hlediska příznaků souvisejících s kastrací a důsledků kastrace. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Esmya® byly bolesti hlavy a návaly horka.
