Vítejte naGYNSTART

    Úvodní stránka
    Obchod
    Vlož inzerát
    Napište nám

reklama

 Přidej akci do kalendáře  Pošli příspěvek  Přidej nový odkaz  Registrace

 Zprávy
  Prolaps pupečníku za porodu
  Konec rakoviny děl.hrdla?
  Sirup proti kašli zabíjel
  Valproát u mužů - SUKL
  Master (MSc) Programme London
  Přednášky z konference nahrány
  Prof Doležal přednáška 95 let
  Nová porodnice Mělník
  Dělení tablet - dělicí rýha
  Energetic.nápoje a těhotenství

další zprávy ...

Vstup do uzavřené skupiny gynekologů Gynstart
 Partneři:
 
 
 Akční nabídka

Retraktor - boční vaginální nevodivý
Cena: 1210 ,- Kč
 Aktuální akce
PRAKTICKÝ jednodenní ULTRAZVUKOVÝ KURZ
10.04.2024
Praha, Apolinář

PRAKTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KURZ - podrobné hodnocení morfologiie plodu a vyšetření v gynekologii.PRIHLÁŠKY KLIKNI ZDEUltrazvukové známky časného intra a extrauterinního těhotenství - Diagnostika a postup ...


55.konference Gynekologie dětí a dospívajících
11.04.2024-13.04.2024
Brno

Konference se bude věnovat mezioborové spolupráci, endokrinologické problematice, operačním přístupům, optimálnímu řešení vývojových vad. Budou prezentovány zajímavé kazuistiky. ...

 Inzeráty
  USG SIEMENS Acuson NX3

další inzeráty ...
 Abnormální nidaci plodového vejce v jizvě po císařském řezu lze nejlépe diagnostikovat:
sériovým stanovením hladin hCG v krvi
vaginálním UZ vyšetřením mezi 6-7 týdnem gravidity
MRI malé pánve s kontrastní látkou
vaginálním UZ vyšetřením ve 12-13+6 týdnu gravidit


[ Výsledky | Ankety ]

Hlasujících: 213 | Komentáře: 0
 Termíny v graviditě
Zadej den PM:

Zadej UZ dle výběru:
mm:
Měřeno dne:


   Klasické výpočty
  Podrobnější výpočty

  Nastavte si Gynstart jako domovskou stránku
 SAMOOBSLUHA:
  Přidej akci do kalendáře
  Pošli příspěvek
  Přidej nový odkaz
  Statistika přístupů
  Registrace
Gynstart na Facebooku
Gynstart na Facebooku
 Vyjádření MZ ČR k mifepristonu               5.9.2013

Vyjádření Ministerstva zdravotnictví k rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o registraci přípravků s obsahem léčivé látky mifepriston a misoprostol

Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) byla vydána rozhodnutí ve věci žádostí o registraci léčivých přípravků s obsahem léčivých látek mifepriston a misoprostol (jednosložkových nebo kombinovaných), a to ve znění, že SÚKL tyto léčivé přípravky postupem vzájemného uznávání registruje. Jedná se o přípravky s obchodními názvy MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL. Tyto přípravky jsou určeny k neinvazivnímu ukončení těhotenství v době, která je v souladu s lhůtou stanovenou zákonem (do 63 dnů vynechání menstruace). Jejich registrací tedy nedochází ke změnám zákonem daných podmínek pro ukončení těhotenství. Přípravky s obsahem mifepristonu a misoprostolu jsou mimo jiné i alternativou pro ženy, u kterých je indikováno umělé přerušení těhotenství ze zdravotních důvodů. Tyto pacientky tak nebudou muset podstoupit chirurgický zákrok.

Omezení výdeje léčivých přípravků MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL a povinnost distribuce edukačních materiálů všem odborným lékařům se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví umožní jejich správné použití a zamezí také v maximální možné míře riziku jejich případného zneužití. Přípravky budou v praxi ženám podávány pouze odborným lékařem (gynekologem) ve zdravotnickém zařízení, ve kterém jsou poskytovány zdravotní služby formou lůžkové péče, zdravotnickému zařízení pak bude přípravek vydán lékárnou, a to na základě žádanky vystavené gynekologem. Přípravky tedy nebude možné zakoupit v lékárně a užít v domácím prostředí, užití je možné pouze pod dohledem lékaře. Znění výše popsaných rozhodnutí SÚKL zajišťuje také soulad se stávající legislativou platnou v České republice týkající se umělého přerušení těhotenství. Registrací přípravků MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL nedojde k rozšíření podmínek umělého přerušení těhotenství nad rámec v současnosti účinné zákonné úpravy.

S ohledem na charakter přípravků a jejich novost z hlediska terapeutických postupů používaných v ČR byly výše uvedené přípravky SÚKLem zařazeny do kategorie „výdej pouze na lékařský předpis s omezením“ a pro jejich výdej byla stanovena tato omezení:

a) léčivý přípravek MEDABON, MIFEGYNE nebo MISPREGNOL může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče a

b) léčivý přípravek MEDABON, MIFEGYNE nebo MISPREGNOL může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů.


Žadatelé o registraci výše uvedených přípravků jsou povinni předkládat zprávy o bezpečnosti těchto léčivých přípravků, dále před uvedením na trh v České republice předložit ke schválení edukační materiály pro lékaře a pro pacientky o zacházení s nimi, a to s cílem zajištění jejich bezpečného užití a minimalizace rizik. Dále musí společnosti žádající o registraci těchto léčivých přípravků zajistit distribuci schválených edukačních materiálů všem lékařům se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, kteří poskytují zdravotní péči na území České republiky.


 MEDABON s obsahem léčivých látek mifepriston a misoprostol, který je určen k lékařskému ukončení probíhajícího nitroděložního těhotenství až do 63. dne amenorey (vynechání menstruace). Žádost o registraci tohoto přípravku podala společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp, Nizozemské království.
 MIFEGYNE s obsahem léčivé látky mifepriston, který je určen k farmakologickému ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství, a to při sekvenčním použití obdob prostaglandinu do 63 dnů amenorey (pozn. přípravek není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu nepřítomnosti látky gemeprost na trhu), změkčení a roztažení děložního hrdla před chirurgickým ukončením těhotenství v průběhu prvního trimestru, přípravě pro působení obdob prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů (po prvním trimestru), indukci porodu při úmrtí plodu in utero (u pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin). Žádost o registraci přípravku MIFEGYNE podala společnost Exelgyn, Paříž, Francie.
 MISPREGNOL s obsahem léčivé látky misoprostol, který je určen k lékařskému ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství, a to k sekvenčnímu použití v kombinaci s mifepristonem, maximálně do 49 dní amenorey. Žádost o registraci přípravku MISPREGNOL podala společnost Exelgyn, Paříž, Francie.
 

 

zdroj MZ ČR

Další zprávy
"Vyjádření MZ ČR k mifepristonu" | 0
Za obsah komentáře zodpovídá jeho autor.
Přidávat komentáře mohou pouze registrovaní uživatelé.
Přihlásit se můžete zde

reklama

(c) Gynstart 2001 - 2020. Čtěte prohlášení, čtěte o ochraně osobních údajů
Vytvořil: 3K Technology s.r.o, provozuje: Aprofema s.r.o.