Informace o nadstandardním dobrovolném programu společnosti Bayer s.r.o.
Mirena/Jaydess - program péče o uživatelky/pacientky
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
rádi bychom Vás informovali o Nadstandardním programu péče o uživatelky přípravků Mirena/ Jaydess společnosti Bayer s.r.o., který je z naší strany zcela dobrovolný a nad rámec zákonné odpovědnosti, a to jako následná péče až do jednoho roku od zavedení přípravků Mirena nebo Jaydess. Ze zákona, totiž, na výměnu/náhradu nevzniká žádný právní nárok.
Cíl programu:
· Hlášení a vyhodnocování všech nežádoucích účinků (NÚ) za účelem minimalizace rizik v souvislosti s poregistračním sledováváním účinnosti a bezpečnosti léčiv, a dále pak
· Posuzování a vyhodnocování případných komplikací po zavedení Mireny nebo Jaydess a ve vyjmenovaných opodstatněných případech poskytnutí náhrady/výměny IUS.
Zapojení uživatelek/pacientek do nadstandartního programu prostřednictvím společnosti Bayer s.r.o. je dobrovolné.
Shrnutí postupu: Budete-li, v případě níže vyjmenovaných nežádoucích účinků, chtít žádat o výměnu/náhradu Mireny nebo Jaydess, je nutné:
1) S každou uživatelkou těchto přípravků podepsat před zavedením IUS přiložený dokument - Informace o nadstandardním dobrovolném programu společnosti Bayer s.r.o., souhlas se zařazením. Jeden stejnopis/podepsaný originál obdrží uživatelka, druhý stejnopis/podepsaný originál si založíte do dokumentace Vy. PROGRAM SE TÝKÁ POUZE ŠARŽÍ PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ V ČR DISTRIBUUJE SPOLEČNOST BAYER S.R.O. A NEVZTAHUJE SE NA PŘÍPRAVKY PARALELNĚ DOVEZENÉ!!!
2) V případě, že se u Vaší pacientky vyskytne po zavedení Mireny nebo Jaydess jakýkoliv nežádoucí účinek (NÚ), je potřebné vyplnit přiložený Formulář o hlášení nežádoucích účinků a odeslat jej na oddělení farmakovigilance společnosti Bayer s.r.o. - email: pharmacovigilance.czech@bayer.com . V případě potřeby či nejasností volejte nepřetržitý kontakt pro hlášení NÚ: 725 547 116.
3) V případě, že se jedná o nežádoucí účinek, který spadá do kategorie pro poskytnutí náhrady/výměny přípravku Mirena nebo Jaydess, vyplňte, prosím přiložený dokument - Žádost o výměnu/náhradu Mirena IUS nebo Jaydess IUS.
4) Náhrada/výměna Mireny nebo Jaydess může být poskytnuta na základě posouzení a schválení pouze prostřednictvím ošetřujícího lékaře a pouze v horizontu maximálně jednoho roku po zavedení, a to v následujících případech:
- expulze (úplná i částečná)
- dislokace tělíska
- perforace dělohy
- alergická reakce
- extrakce IUS ze zdravotních důvodů
- těhotenství, včetně extrauterinní gravidity
5) V případě, že budete žádat o náhradu /výměnu Mireny nebo Jaydess kontaktujte prosím zodpovědnou osobu společnosti Bayer s.r.o. - Mgr. Šárka Trochová: sarka.trochova@bayer.com nebo na telefonu: 734 433 090.
6) Náhrada/výměna IUS Mirena nebo Jaydess Vám bude přivezena pověřeným pracovníkem s autorizací Bayer s.r.o. pro převoz léčiv.
7) Pokud má uživatelka jiné obtíže popsané v Souhrnu údajů o přípravku Mirena nebo Jaydess nebo v příbalové informaci těchto přípravků (např. krvácení, špinění, bolesti v podbřišku a/nebo břicha nejasné etiologie, akné, alopecie, cysty apod.) společnost Bayer náhradu/výměnu přípravků Mirena nebo Jaydess neposkytne.
Společnost Bayer s.r.o., jakožto výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravků Mirena a Jaydess věří, že správně zavedený Nadstandardní program péče o uživatelky/pacientky spolu se správnou a cílenou edukací, povede k minimalizaci rizik možných nežádoucích účinků či jiných obtíží.
Soubory ke stažení:
MIRENA
JAYDESS
- JAYDESS® - program péče o uživatelky/pacientky, souhlas se zařazením
- Formulář pro hlášení nežádoucích účinků (AE) a/nebo reklamací (PTC)
- Žádost o výměnu/náhradu JAYDESS IUS
