Sanofi Pasteur MSD oznámila, že jejich kvadrivalentní HPV vakcína Silgard získala 27.2. 2014 pozitivní stanovisko Evropské komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k používání 2dávkového schématu vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u dívek a chlapců ve věku 9-13 let.
Toto stanovisko je podpořeno výsledky kanadské studie dr. Dobson a kolektivu, publikované v časopise JAMA v roce 2013 (Dobson SR, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescent vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802.). V této studii nebylo dosaženo 1 měsíc po poslední dávce nižších (non-inferiorních) geometrických titrů protilátek u 259 dívek ve věku 9-13 let po aplikaci dvou dávek vakcíny s 6měsíčním odstupem (schéma 0-6) ve srovnání s 310 ženami ve věku 16-26 let nebo s 261 dívkami ve věku 9-13 let, kterým byly aplikovány 3 dávky v registrovaném schématu 0-2-6 měsíců. V protilátkové odpovědi nebylo dosaženo horších výsledků u 9-13letých dívek s 2dávkovým schématem ve srovnání s dívkami s 3dávkovým schématem pro všechny vakcinální genotypy HPV při sledování 1 měsíc po poslední dávce. Non-inferiority 2 dávkového versus třídávkového schématu nebylo ve studii dosaženo pro HPV-18 v měsíci 24 a pro HPV-6 v měsíci 36.
Získání pozitivního stanoviska evropské komise je prvním krokem nezbytným k získání změny v registraci a změny SPC. Další kroky budou následovat. V případě schválení bychom získali stejné očkovací schéma pro obě HPV vakcíny používané v rámci očkovacího kalendáře - hrazeného očkování 13letých dívek.
