FDA navrhuje stažení povolení pro injekce hydroxyprogesteron kaproátu k prevenci předčasného porodu.

Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) při americké US Food and Drug Administration (FDA) vydala prohlášení, že hydroxyprogesteron kaproát dosud někde používaný k prevenci předčasného porodu (firemní název Makena v USA) by měl být stažena z trhu, protože postmarketingová studie neprokázala klinický přínos

Lék, injekce hydroxyprogesteron kaproátu, byl schválen v roce 2011, aby se snížilo riziko předčasného porodu u žen, které měly v anamnéze předčasný předčasný porod. FDA schválila léčbu zrychlenou cestou, která vyžadovala další studii k potvrzení klinického přínosu.

Požadovaná postmarketingová studie „nejen neprokázala přínos přípravku Makena pro novorozence, ale také neprokázala žádný účinek přípravku Makena na gestačního stáří při porodu, který byl podstatou původního schválení.

Kromě nedostatečné účinnosti se týká také rizik komplikací, jako jsou tromboembolické poruchy, alergické reakce, snížená tolerance glukózy a zadržování tekutin. „Riziko pro těhotné, kromě falešných nadějí, a nákladů převažuje nad neprokázaným přínosem Makeny,“ uvedl ředitel CDER.

Zdravotničtí pracovníci by měli s pacienty diskutovat o „přínosech, rizicích a nejistotách hydroxyprogesteron kaproátu se svými pacienty, aby se rozhodli, zda přípravek Makena použijí, dokud nebude vydáno definitivní stanovisko o ponechání či stažení léku z trhu v USA.

zdroj: FDA  www.fda.gov

Poznámka:

V ČR se injekce hydroxyprogesteron kaproátu k prevenci předčasného porodu prakticky v minulých letech nepoužívaly, kdysi byl na trhu NEOLUTIN forte inj. (Hydroxyprogesteroni caproas 125 mg v 1 ml olejového injekčního roztoku), t.č. nemá žádný lék s obsahem této  účinné látky registraci SUKL.

-gyns-