Dne 24.10.2025 schválila americká FDA používání přípravku Lynkuet k nehormonální léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků způsobených menopauzou.

Lynkuet je gynekologický přípravek (ATC kód: G02CX07) dostupný ve formě měkkých tobolek o síle 60 mg. Účinnou látkou je elinzanetant, nehormonální selektivní antagonista receptorů neurokininu 1 (NK-1) a neurokininu 3 (NK-3). Blokádou signálních drah těchto receptorů se předpokládá, že elinzanetant normalizuje neuronální aktivitu v hypotalamu, která se podílí na regulaci tělesné teploty a spánku.

Hlavním přínosem přípravku Lynkuet je snížení frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů, což bylo prokázáno ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 – dvou provedených u postmenopauzálních žen a jedné u dospělých žen s hormonálně receptor-pozitivním karcinomem prsu (nebo s vysokým rizikem jeho vzniku), které pociťují vazomotorické příznaky vyvolané adjuvantní endokrinní terapií.

Další prokázané přínosy zahrnují zlepšení spánkových poruch a kvality života v menopauze.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynkuet (u obou indikací) jsou únava, ospalost, bolest hlavy, průjem a svalové křeče; deprese byla navíc zaznamenána pouze u žen s vazomotorickými příznaky vyvolanými AET při karcinomu prsu.
Užívání v těhotenství je kontraindikováno.

V Evropě, dne 18. září 2025 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kladné stanovisko, v němž doporučil udělení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Lynkuet, určeného k léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (návaly horka). Žadatelem o registraci tohoto přípravku je Bayer AG.

Plná indikace:

Lynkuet je určen k léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS):

• spojených s menopauzou (viz oddíl 5.1)
• způsobených adjuvantní endokrinní terapií (AET) související s karcinomem prsu (viz oddíl 5.1)

Podrobné doporučení pro použití tohoto přípravku bude uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), který bude po udělení rozhodnutí o registraci Evropskou komisí zveřejněn na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ve všech oficiálních jazycích Evropské unie.

zdroj: Lynkuet | European Medicines Agency (EMA) ,  Novel Drug Approvals for 2025 | FDA

Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer | New England Journal of Medicine