Vyhlášení Sekce Klimakterické medicíny bylo schváleno výborem ČGPS a bude rozesláno všem lékařům.  Jaroslav Jeniček

Reakce na vyhlášení SÚKLu ze dne 3.12.2003 

Z reakce IMS na doporučení EMEA: The International Menopause Society ( IMS ) je hluboce zklamána, že European Medicines Evalution Agency (EMEA ) při svém doporučení ignorovala důležité informace o riziku a prospěchu HRT při odmítnutí užití HRT jako léku první volby pro prevenci osteoporózy u žen. Jsme přesvědčeni o tom, že předepisování HRT a ERT je v Evropě i v České republice velmi odlišné od USA. Již několik let je HRT ( počítáme do této skupiny každé podávání hormonů, tedy i vaginální lokální léčbu ) předepisována pouze ženám s jasnou indikací, po dobu, která je nutná, v co nejnižší dávce a různé aplikační formě a využívá se všech dostupných preparátů na trhu k individualizaci léčby. Ženy jsou pravidelně kontrolovány a výhody a rizika léčby jsou jim srozumitelná! Možná rizika léčby jsou známá i odborné veřejnosti, ale víme o nich již mnoho let a loňský rok nepřinesl žádné novinky. Vždy při nasazení a během ročních kontrol zvažujeme možná rizika a prospěch pro jednotlivou pacientku. Stovky lékařů předepisují hormonální léčbu svým pacientkám podle svých znalostí a s vědomím prospěchu pacientek, i když je to pro ně ve vztahu k financování zdravotnictví velmi problematické. Léky i každoroční vyšetřování zvyšuje indukovanou péči i náklady na léky. V poslední době hormonální substituční léčba ( HRT ) čelí mnohým nesmyslným útokům. Dá se říci, že přicházejí obrazně řečeno ze všech stran. Nyní přišla nečekaná reakce od instituce, která má dohlížet na bezpečnost léčby a posuzovat jí vědecky, odborně, racionálně a bez emocí či v jednostranném zájmu. Posledních 18 měsíců překvapila síla útoku proti hormonální léčbě zejména v laickém tisku. Mnohá sdělení bychom mohli hodnotit jako poplašné zprávy. Odborná diskuze probíhala na všech úrovních a byla velmi obsáhlá, věcná, prospěšná a podnětná. Obě v poslední době tolik citované studie ( Women Health initiative - WHI, Million Woman study - MWS ) mají velké nedostatky a uplatnění jejich výsledků na běžně léčenou populaci postmenopauzálních žen je velmi problematické. Navíc, a to se ve vyhlášení SÚKLu zapomíná a pomíjí, rameno s čistě estrogenní léčbou ve studii WHI nebylo zastaveno! Přesto se doporučení ihned a okamžitě týká i estrogenů samotných, a to s odvoláním na epidemiologickou studii MWS. Prospektivní část WHI s estrogenem pokračuje a vyšší riziko ERT a karcinomu prsu nebylo dosud zjištěno. Původní vyhlášení evropské komise se opírá o skupinu expertů na HRT. Kdo jí tvoří a jak byla sestavena, je nezjistitelné! Vyhlášení SÚKLu bylo tedy zveřejněno na základě doporučení anonymního autora a aniž by byla informována nebo dokonce konzultována národní odborná lékařská společnost ( ČGPS ). Možná to není ze zákona nutné a povinné, ale pak tomu odpovídá obsah sdělení plný protimluv a metodologických chyb. Úplně jsou pominuty jiné studie, názory expertů nebo výsledky celosvětových konferencí, které mají jiný, a to racionální názor! Použitý termín estrogenová HRT je nesprávný. Zdůrazňuje se vliv na karcinom endometria u estrogenní léčby, ale mnoho let přidáváme u žen s dělohou gestagen a riziko je prakticky eliminováno. Zmínka o negativním vlivu HRT na kardiovaskulární choroby na základě výsledků na populaci studie WHI, která je průměrného věku 63 let, je poměrně odvážné. Primární prevenci je možné provádět okolo věku 50 let. Stejně tak otázka vlivu HRT na kognitivní funkce není dosud zcela vyjasněna. Výsledek v MWS, kdy po roce užívání HRT nebo ERT stoupá riziko vzniku karcinomu prsu, je lež, protože všichni víme, jak dlouho se karcinom vyvíjí, než je detekovatelný mamografií. Pro prevenci vzniku osteoporózy lze kromě tělesného pohybu a cvičení u žen použít pouze preparáty vitaminu D a kalcia, a to podle nás pouze u starší populace a neexistuje pacientka, která by netolerovala některou formu užití, čili opět chybná formulace v doporučení. Zdůrazňujeme v naší reakci již podruhé nedostatečné zapracování faktu, že rameno WHI s estrogenem pokračuje a přesto je samotný estrogen odmítnut i pro prevenci osteoporózy! Zmínka o tibolonu a i jeho odmítnutí pomíjí všechny výsledky teoretických i praktických publikací a i fakt, že probíhá celosvětová studie, kdy je tibolon podáván ženám s anamnézou karcinomu prsu. Navíc je tento preparát indikovaně používán často i u žen, které jsou pro klasickou HRT rizikové! Reakce IMS ( International Menopause Society ) je střízlivá a racionální a velmi srozumitelná a rovněž vyjadřuje určité překvapení nad zdroji doporučení a nad jejich interpretací. Doporučení hodnotí jako neomluvitelné a potenciálně nebezpečné pro zdraví postmenopauzálních žen. Dle našeho názoru se v případě doporučení SÚKLu ze dne 3.12.2003 jedná o neodborné, necitlivé a uspěchané vyhlášení, které ve svém důsledku poškozuje naše pacientky a které by mělo vést k naší silné odborné reakci a našemu důraznému odmítnutí. Plánujeme ve spolupráci s ČGPS tiskovou konferenci, přednášky pro lékaře a chceme jako odborná společnost kontaktovat SÚKL a vyjasnit si stanoviska ku prospěchu našich pacientek.

Doc.MUDr. J.Donát, DrSc předseda Sekce klimakterické medicíny ČGPS, předseda ČMAS

as. MUDr. J.Jeníček, CSc. člen výboru Sekce klimakterické medicíny ČGPS