SÚKL informuje: v Irsku byla pozastavena registrace léčivých přípravků s obsahem nimesulidu určených pro celkové podání
Irská agentura obdržela na začátku května informace z národního transplantačního centra, které retrospektivně hodnotilo příčiny vedoucí k transplantaci jater za období 1994-2007. V tomto hodnocení bylo zjištěno šest případů fulminantního jaterního selhání vedoucího k transplantaci jater, jimž předcházelo užívání nimesulidu. Tato skutečnost vedla k pozastavení registrace léčivých přípravků s obsahem nimesulidu v Irsku. V návaznosti na toto opatření zahájila Evropská léková agentura (EMEA) celoevropské přehodnocení možného rizika vzniku jaterního poškození v souvislosti s celkovým podáváním nimesulidu. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA (CHMP) rozhodl ponechat v průběhu současného přehodnocení přípravky obsahující nimesulid na evropském trhu. Závěry přehodnocení by měly být dostupné v červenci 2007.
Nimesulid je nesteroidní antirevmatikum, které se používá k léčbě akutní bolesti, bolestivé menstruace a symptomatické léčbě bolestivé artrózy. V České republice jsou na trhu následující přípravky s obsahem nimesulidu: Aulin, Coxtral, Mesulid, Nimed a Nimesil.
Současné přehodnocování bezpečnosti se nevztahuje na přípravky s obsahem nimesulidu určené k místnímu podávání (Aulin gel, Coxtral gel).
Z důvodu hepatotoxicity byl nimesulid již jednou celoevropsky přehodnocován v letech 2002-2003 se závěrem, že v doporučených indikacích a s doporučenými omezeními je poměr přínosů a rizik pozitivní.
SÚKL až do současné doby zaznamenal z území České republiky v souvislosti s užíváním nimesulidu osm případů závažných nežádoucích účinků postihujících játra. V žádném z těchto případů se nejednalo o fulminantní jaterní selhání, transplantaci jater ani o úmrtí, všechny případy skončily zlepšením stavu až uzdravením. Ve všech případech pacienti užívali spolu s nimesulidem ještě jiné léky, v šesti případech bylo vysloveno podezření na možnou souvislost s nimesulidem, v jednom případě byly podezřelé současně dva přípravky a v jednom případě bylo podezření na souvislost s jinou látkou než nimesulidem. Jeden pacient měl již předcházející jaterní poškození.
SÚKL připomíná předepisujícím lékařům:
Ø Indikace pro použití nimesulidu jsou následující:
o Léčba akutní bolesti
o Primární dysmenorrhoea
o Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy.
Ø Nimesulid by měl být podáván po co nejkratší možnou dobu.
Ø Je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater.
Ø U pacientů, u nichž se vyskytlo při terapii nimesulidem jaterní poškození, nesmí být znovu podán.
Ø Při podání nimesulidu je nutné se vyhnout podání jiných přípravků u nichž je známo, že poškozují jaterní funkce. Rovněž je nutné se striktně vyhnout požívání alkoholu.
Ø Pacientům užívajícím nimesulid doporučujeme v případě objevení se příznaků poškození jater (nechutenství, pocit na zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) okamžité ukončení léčby a vyhledání lékaře.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.cz, nebo faxem na 272 185 816. Formulář pro hlášení nežádoucích účinků je dostupný na webové stránce SÚKL http://www.sukl.cz/_download/cs14farmakovig/CIOMS.rtf. K hlášení je možné také využít interaktivní webový formulář, který je k dispozici na www.sukl.cz.