Platnost od 30.1.2009

Povolení činnosti provozovatelům tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří podílejících se na opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuci lidských tkání a buněk vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") za podmínek stanovených zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) (dále jen „zákon"). Ústav rozhoduje vedle povolení činnosti také o jeho změně a zrušení (§ 15 odst. 1 písm. a) a § 17 až 20 zákona). Bližší údaje o náležitostech žádosti pro povolení činnosti a změnu povolení činnosti stanoví vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (dále jen „vyhláška")  v § 12 a v příloze č. 8 této vyhlášky. Povolení činnosti, a změna a zrušení povolení činnosti probíhá formou správního řízení, které se řídí ustanoveními uvedeného zákona a zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád").