Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala informace o Diane 35 a genericích používaných při léčbě akné

Francouzská agentura pro léčivé přípravky dnes oznámila svůj plán pozastavit rozhodnutí o registraci pro Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiolu 35 mikrogramů) a jeho generik pro léčbu akné ve Francii během příštích tří měsíců.

Tyto léky jsou široce používány v celé Evropě. Byly povoleny na úrovni jednotlivých členských států, na mnoho let. Ve Francii jsou pouze registrovány pro léčbu akné, ale v řadě dalších členských států jsou také indikovány k léčbě akné u žen, které chtějí být současně chráněny před otěhotněním perorální antikoncepcí, stejně jako k léčbě jiných onemocnění kůže.

Oznámení ve Francii sleduje recenzi od francouzské lékové agentury (ANSM). ANSM uvádí, že Diane 35 a jeho generika s sebou nesou riziko tromboembolie, což je dobře prostudováno již řadu let, zatímco jejich účinnost v léčbě akné byla jen mírná a alternativní léčby akné jsou k dispozici. Kromě toho je třeba poznamenat, že jsou široce používány off-label jako antikoncepce (to se týká však jen Francie, protože tam není Diane registrována jako kontraceptivum).

Ačkoli členské státy mohou přijmout jednostranná opatření, pozastavit registraci léčivého přípravku, evropská legislativa vyžaduje, aby existovala koordinovaný evropský přístup v těchto případech. Francie již uvedla, že požádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby provedla celoevropský přehled Diane 35 a jeho generik. Po přijetí oznámení, bude Výbor pro posuzování rizik (PRAC) vyhodnocovat všechny důkazy o výhodách a rizicích těchto léků a dá doporučení o tom, zda jejich rozhodnutí o registraci by měla být změněna, pozastavena nebo zrušena, v zájmu všech pacientů v EU.

Ženám, které v současné době užívají Diane 35 nebo některou z jejích generik, se nedoporučuje, aby léčbu na základě momentálně dostupných informací s léčbou přestávaly. Diskutovat tyto otázky může žena se svým lékařem.

zdroj EMA