DIANE-35 a MINERVA (cyproteron-acetát 2mg/ethinylestradiol 35 mcg): Posílení varování, nové kontraindikace a aktualizované indikace

V minulých měsících došlo ze strany Evropské lékové agentury EMA, přesněji jejího farmakovigilančního výboru PRAC, k přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu 2mg a ethinylestradiolu 35mikrogramů. Farmakovigilanční výbor PRAC ukončil na svém květnovém jednání přehodnocení těchto přípravků a vydal informace o výsledku revize známého rizika trombembolických příhod a přínosech léčivých přípravků zmíněných výše.
Držitelé registrace přípravků Diane-35 a Minerva, by rádi, po dohodě s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SUKL), informovali o závěrech a doporučeních výboru PRAC – kompletní informační dopis klikni zde.
Tyto závěry budou zohledněny také v příslušných doplněných částech Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informaci pro pacienty, jakmile budou příslušné změny schváleny Evropskou komisí.

Kompletní zpráva klikni zde

-gyns-