Vyjádření Ministerstva zdravotnictví k rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o registraci přípravků s obsahem léčivé látky mifepriston a misoprostol

Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) byla vydána rozhodnutí ve věci žádostí o registraci léčivých přípravků s obsahem léčivých látek mifepriston a misoprostol (jednosložkových nebo kombinovaných), a to ve znění, že SÚKL tyto léčivé přípravky postupem vzájemného uznávání registruje. Jedná se o přípravky s obchodními názvy MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL. Tyto přípravky jsou určeny k neinvazivnímu ukončení těhotenství v době, která je v souladu s lhůtou stanovenou zákonem (do 63 dnů vynechání menstruace). Jejich registrací tedy nedochází ke změnám zákonem daných podmínek pro ukončení těhotenství. Přípravky s obsahem mifepristonu a misoprostolu jsou mimo jiné i alternativou pro ženy, u kterých je indikováno umělé přerušení těhotenství ze zdravotních důvodů. Tyto pacientky tak nebudou muset podstoupit chirurgický zákrok.

Omezení výdeje léčivých přípravků MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL a povinnost distribuce edukačních materiálů všem odborným lékařům se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví umožní jejich správné použití a zamezí také v maximální možné míře riziku jejich případného zneužití. Přípravky budou v praxi ženám podávány pouze odborným lékařem (gynekologem) ve zdravotnickém zařízení, ve kterém jsou poskytovány zdravotní služby formou lůžkové péče, zdravotnickému zařízení pak bude přípravek vydán lékárnou, a to na základě žádanky vystavené gynekologem. Přípravky tedy nebude možné zakoupit v lékárně a užít v domácím prostředí, užití je možné pouze pod dohledem lékaře. Znění výše popsaných rozhodnutí SÚKL zajišťuje také soulad se stávající legislativou platnou v České republice týkající se umělého přerušení těhotenství. Registrací přípravků MEDABON, MIFEGYNE a MISPREGNOL nedojde k rozšíření podmínek umělého přerušení těhotenství nad rámec v současnosti účinné zákonné úpravy.

S ohledem na charakter přípravků a jejich novost z hlediska terapeutických postupů používaných v ČR byly výše uvedené přípravky SÚKLem zařazeny do kategorie „výdej pouze na lékařský předpis s omezením“ a pro jejich výdej byla stanovena tato omezení:

a) léčivý přípravek MEDABON, MIFEGYNE nebo MISPREGNOL může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče a

b) léčivý přípravek MEDABON, MIFEGYNE nebo MISPREGNOL může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů.

Žadatelé o registraci výše uvedených přípravků jsou povinni předkládat zprávy o bezpečnosti těchto léčivých přípravků, dále před uvedením na trh v České republice předložit ke schválení edukační materiály pro lékaře a pro pacientky o zacházení s nimi, a to s cílem zajištění jejich bezpečného užití a minimalizace rizik. Dále musí společnosti žádající o registraci těchto léčivých přípravků zajistit distribuci schválených edukačních materiálů všem lékařům se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, kteří poskytují zdravotní péči na území České republiky.

 MEDABON s obsahem léčivých látek mifepriston a misoprostol, který je určen k lékařskému ukončení probíhajícího nitroděložního těhotenství až do 63. dne amenorey (vynechání menstruace). Žádost o registraci tohoto přípravku podala společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp, Nizozemské království.
 MIFEGYNE s obsahem léčivé látky mifepriston, který je určen k farmakologickému ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství, a to při sekvenčním použití obdob prostaglandinu do 63 dnů amenorey (pozn. přípravek není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu nepřítomnosti látky gemeprost na trhu), změkčení a roztažení děložního hrdla před chirurgickým ukončením těhotenství v průběhu prvního trimestru, přípravě pro působení obdob prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů (po prvním trimestru), indukci porodu při úmrtí plodu in utero (u pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin). Žádost o registraci přípravku MIFEGYNE podala společnost Exelgyn, Paříž, Francie.
 MISPREGNOL s obsahem léčivé látky misoprostol, který je určen k lékařskému ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství, a to k sekvenčnímu použití v kombinaci s mifepristonem, maximálně do 49 dní amenorey. Žádost o registraci přípravku MISPREGNOL podala společnost Exelgyn, Paříž, Francie.
 

zdroj MZ ČR