Stanovisko odboru farmacie - oddělení zdravotnických prostředků k využití ETICKÉ KOMISE jiného poskytovatele zdravotních služeb, než u kterého bude klinická zkouška probíhat

Pokud klinická zkouška zdravotnického prostředku bude probíhat u poskytovatele zdravotní péče, který nemá vlastní etickou komisi a ani ji není schopen ustanovit, je možné, aby zadavatel klinické zkoušky požádal o stanovisko etickou komisi jiného poskytovatele zdravotních služeb (zdravotnické zařízení), u kterého etická komise působí.
Ustanovení § 9 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, sice připouští existenci etické komise Ministerstva zdravotnictví, nicméně etická komise posuzující klinické zkoušky zdravotnických prostředků nebyla Ministerstvem zdravotnictví ustanovena. Stávající etická komise Ministerstva zdravotnictví zastává pouze poradní funkci a nevydává závazná stanoviska ke klinickým zkouškám. Z právní úpravy výše uvedeného ustanovení zákona nevyplývá, že klinická zkouška může probíhat pouze u poskytovatele zdravotních služeb, který má ustanovenu vlastní etickou komisi.
 

zdroj MZČR