Začal přezkum nouzové kontracepce

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) zahájila přezkum nouzové antikoncepce s cílem zjistit, zda zvýšení tělesné hmotnosti a vyšší body mass index (BMI ) nesnižuje účinnost těchto léků v prevenci nechtěnému otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo selhání použité metody antikoncepce .

Nouzová antikoncepce působí tím, že blokuje a/nebo zpožduje ovulaci. Nouzové antikoncepční přípravky v Evropské unii obsahují levonorgestrel nebo ulipristal-acetát .

Evropská agentura pro léčivé přípravky zhodnotí dopad nových dat, které naznačují, že vysoká tělesná hmotnost by mohla narušit účinnost nouzové antikoncepce. Dle získaných zjištění EMEA posoudí, zda by měly být provedeny nějaké změny v informacích o přípravku pro všechny nouzové antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel nebo ulipristal-acetát .

Více o lécích
Nouzová antikoncepce, které se tento přezkum týká,  obsahuje řadu léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, které obsahují progestin levonorgestrel, jako Norlevo , Levonelle/POSTINOR a Levodonna. Jeho součástí je také centrálně registrovaný léčivý přípravek, ellaONE, který obsahuje ulipristal-acetát a bylo mu uděleno rozhodnutí o registraci v Evropě v roce 2009 .

Nouzová antikoncepce obsahující levonorgestrel může být použita až do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo selhání použité metody antikoncepce, zatímco ulipristal-acetát lze použít až 120 hodin. Levonorgestrel obsahující nouzové antikoncepce jsou k dispozici v některých evropských zemích bez předpisu. ellaONE lze získat pouze na lékařský předpis.

Více o postupu
Přezkum nouzové antikoncepce začal na žádost švédského lékového regulačního úřadu, v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES. Z toho vyplývá, že v listopadu 2013 u přípravku Norlevo, nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel, byly přidány následující informace do souhrnu údajů o přípravku: "V klinických studiích, antikoncepční účinnost byla snížena u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více, a levonorgestrel není účinný u žen, které vážily více než 80 kg. Tato informace se v současné době neodráží v informacích o výrobku pro jiné nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Pro ulipristal- acetát, žádné informace o ženině hmotnosti nebo BMI nejsou v současné době zahrnuty do informací o přípravku.

Přezkoumání provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výbor příslušný pro všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Stanovisko CHMP pak bude předán Evropské komisi pro právně závazné rozhodnutí.

zdroj European Medicines Agency