Profylaxe předčasného porodu aplikací vaginálního progesteronu

Studie OPPTIMUM

Aplikace progesteronu vede dle dostupné literatury ke snížení výskytu předčasného porodu a neonatální morbidity u žen s vysokým rizikem, ale existují pochybnosti o dlouhodobém efektu na vývoj dítěte.

Studie OPPTIMUM je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, ve které ženy dostávaly 200 mg vaginálního progesteronu mezi 22. -34. týdnem, a která sledovala výsledky těhotenství u rizikových žen a dopad na morbiditu dětí. (Rizikové ženy byly ženy s předčasným porodem do 34. týdne v anamnéze, nebo měly zkrácený cervix na méně, než 25 mm, anebo positivní fibronektinový test v kombinaci s dalšími rizikovými faktory pro předčasný porod).

Cílem studie bylo zhodnotit, zda profylaktické podávání progesteronu ovlivňuje vývoj v neonatálním resp. dětském období. Studie sledovala 3 faktory- intrauterinní úmrtí nebo porod před 34. týdnem gestace, příčinu úmrtí plodu, poškození mozku anebo neonatální bronchopulmonální dysplasii a standardizované kognitivní skore ve 2 letech věku.

Studie probíhala v letech 2009-2013 a účastnilo se jí 1228 žen, které byly randomizované do skupiny s progesteronem (618 žen) a do skupiny s placebem (610 žen).

Z analýzy dat vyplynulo, že progesteron neměl vliv na sledované porodnické ukazatele (porod před 34. týdnem resp. mrtvorozenost před 34. týdnem gestace-OR 0,86, 95%CI 0,61-1,22), ani na neonatální morbiditu (OR 0,62, 0,38-1,03) resp. na kognitivní skore: progesteron vs. placebo:97,3 (SD17,9)vs. 97,7(SD17,5). Závažné vedlejší účinky byly hlášeny u 70 z 610 pacientek ve skupině s placebem a u 59 z 616 žen ve skupině s progesteronem.

Autoři vyvozují závěr, že podávání vaginálního progesteronu v jejich studii neprokázalo snížení rizika předčasného porodu resp. novorozenecké morbidity. Neprokázali ani benefit, ale ani zhoršení stavu dětí ve dvou letech po expozici progesteronu v průběhu jejich nitroděložního vývoje.

Členové studijního týmu vyvozují, že je i nadále zapotřebí hledat a definovat skupiny, které by měly benefit z podávání vaginálního progesteronu k prevenci předčasného porodu. Současná data však ukazují, že podávání vaginálního progesteronu nemá negativní vliv na vývoj dětí, dle dostupných dat minimálně do 2 let věku.

Zdroj:

Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial

The Lancet

Prof Jane Elizabeth Norman, MD a členové týmu OPPTIMUM study

DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)00350-0

Published Online: 23 February 2016

tsk