Bezpečnost a účinnost kognitivního tréninku při použití epigallocatechin-3-gallate u mladých dospělých jedinců s Downovým syndromem (DS): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie fáze 2
Časná kognitivní intervence je jediným rutiním terapeutickým přístupem ke zlepšní intelektuálního deficitu u jedinců s Downovým syndromem, ale i tak efekt tohoto přístupu je omezený. Autoři testovali hypotézu, že podávání extraktu ze zeleného čaje s obsahem epigallocatechin-3-gallate (EGCG) by mohlo zlepšit efekt nefarmakologické kognitivní rehabilitace u mladých dospělých s DS.
Do studie zařadili dospělé ve věku 16–34 let s DS a libovolnou genetickou variantou (trizomie 21, částečná trizomie, mozaika nebo translokace) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, fáze 2 studie realizované v jednom centru. Náhodně rozdělení pacienti dostávali EGCG (9 mg/kg/den) nebo placebo a kognitivní trénink po dobu 12 měsíců. Dále sledovali účastníky po dobu 6 měsíců po vysazení léčby.
84 z 87 účastníků s DS bylo zařazeno do analýzy po 12 měsících (43 v EGCG a kognitivní tréninkové skupině a 41 v placebo a kognitivní tréninkové skupině).
Vstupní rozdíly mezi skupinami nebyly signifikantni ve 13 z 15 testů sestavy TESDAD a v osmi z devíti v Adaptive Behavior Assessment System II (ABAS-II). Ve 12 měsíci, účastníci léčení EGCG měli signifikantní lepší skore v provedených ke kontrole kognitivní rehabilitace.
EGCG a kognitivní trénink po dobu 12 měsíců byl signifikantně efektivnější než placebo při zlepšní vizuální paměti, kontroly inhibice a adaptačního chování. Plánuje se fáze 3 k ověření dlouhodobého efektu na větší populaci jedinců s DS.
Rafael de la Torre, PharmD, Susana de Sola, PhD, Gimena Hernandez, MD, Magí Farré, MD, Jesus Pujol, MD, Joan Rodriguez, MSc, Josep María Espadaler, MD, Klaus Langohr, PhD, Aida Cuenca-Royo, PhD, Alessandro Principe, MD, Laura Xicota, MSc, Nathalie Janel, PhD, Silvina Catuara-Solarz, BsC, Gonzalo Sanchez-Benavides, PhD, Henri Bléhaut, MD, Iván Dueñas-Espín, MD, Laura del Hoyo, MSc, Bessy Benejam, BsC, Laura Blanco-Hinojo, PhD, Sebastiá Videla, MD, Montserrat Fitó, MD, Jean Maurice Delabar, PhD, Prof Mara Dierssen, MDcorrespondencePress enter key for correspondence informationemailPress enter key to Email the author for the TESDAD study group
Studie byla publikována v červnu 2016 v časopisu The Lancet Neurology.
-gyns-