Vítejte naGYNSTART

    Úvodní stránka
    Obchod
    Vlož inzerát
    Napište nám

reklama

 Přidej akci do kalendáře  Pošli příspěvek  Přidej nový odkaz  Registrace

 Zprávy
  Prolaps pupečníku za porodu
  Konec rakoviny děl.hrdla?
  Sirup proti kašli zabíjel
  Valproát u mužů - SUKL
  Master (MSc) Programme London
  Přednášky z konference nahrány
  Prof Doležal přednáška 95 let
  Nová porodnice Mělník
  Dělení tablet - dělicí rýha
  Energetic.nápoje a těhotenství

další zprávy ...

Vstup do uzavřené skupiny gynekologů Gynstart
 Partneři:
 
 
 Akční nabídka

Nevodivé zrcadlo GRAVES - malé
Cena: 1210 ,- Kč
 Aktuální akce
PRAKTICKÝ jednodenní ULTRAZVUKOVÝ KURZ
10.04.2024
Praha, Apolinář

PRAKTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KURZ - podrobné hodnocení morfologiie plodu a vyšetření v gynekologii.PRIHLÁŠKY KLIKNI ZDEUltrazvukové známky časného intra a extrauterinního těhotenství - Diagnostika a postup ...


55.konference Gynekologie dětí a dospívajících
11.04.2024-13.04.2024
Brno

Konference se bude věnovat mezioborové spolupráci, endokrinologické problematice, operačním přístupům, optimálnímu řešení vývojových vad. Budou prezentovány zajímavé kazuistiky. ...

 Inzeráty
  USG SIEMENS Acuson NX3

další inzeráty ...
 Abnormální nidaci plodového vejce v jizvě po císařském řezu lze nejlépe diagnostikovat:
sériovým stanovením hladin hCG v krvi
vaginálním UZ vyšetřením mezi 6-7 týdnem gravidity
MRI malé pánve s kontrastní látkou
vaginálním UZ vyšetřením ve 12-13+6 týdnu gravidit


[ Výsledky | Ankety ]

Hlasujících: 213 | Komentáře: 0
 Termíny v graviditě
Zadej den PM:

Zadej UZ dle výběru:
mm:
Měřeno dne:


   Klasické výpočty
  Podrobnější výpočty

  Nastavte si Gynstart jako domovskou stránku
 SAMOOBSLUHA:
  Přidej akci do kalendáře
  Pošli příspěvek
  Přidej nový odkaz
  Statistika přístupů
  Registrace
Gynstart na Facebooku
Gynstart na Facebooku
 ESMYA -omezení indikace               24.8.2018

Esmya – nová opatření k omezení vzácného, ale závažného poškození jater

Závěrem evropského přehodnocení jsou nová opatření pro používání přípravku Esmya .

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila přezkoumání rizik v souvislosti s užíváním léčivého přípravku Esmya a doporučila uvést do praxe řadu opatření, která by měla vést ke snížení výskytu vzácného, ale závažného poškození jater.  

Tato opatření zahrnují: kontraindikaci u žen s prokázanými jaterními problémy, kontrolu jaterních testů před, během a po ukončení léčby, zavedení karty pacienta s informacemi o nutnosti sledování jaterních funkcí a kontaktování lékaře v případě rozvinutí příznaků jaterního poškození. Opakování léčebných cyklů bylo omezeno pouze na skupinu pacientek, pro které není vhodná chirurgická léčba.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při EMA uzavřel přehodnocení s tím, že přípravek Esmya mohl v některých případech přispět k rozvoji závažného jaterního poškození (možná souvislost s přípravkem Esmya byla stanovena v 8 případech závažného jaterního poškození, přičemž se odhaduje, že do současné doby bylo přípravkem Esmya léčeno kolem 765 000 pacientek). Proto výbor PRAC doporučil omezení v užívání tohoto přípravku a rovněž doporučil provedení studií, které by zjišťovaly účinky přípravku Esmya v játrech a účinnost zavedených opatření na snížení rizika.

Opatření byla schválena Výborem pro humánní léčivé přípravky při EMA (CHMP). Lékaři, kteří používají přípravek Esmya k léčbě svých pacientek, budou informováni o nových doporučeních dopisem.

Informace pro pacientky:
Léčivý přípravek Esmya určený k léčbě děložních myomů se přezkoumával kvůli případům závažných jaterních problémů (včetně 4 případů vedoucích až k transplantaci jater), které se objevily u několika žen užívajících tento léčivý přípravek.
Pokud máte jaterní problémy, nemůže Vám být přípravek Esmya předepsán.
Před zahájením léčby Vám budou provedeny jaterní testy, ale pokud nebudou výsledky odpovídat normě, léčba nebude zahájena.
Jaterní testy Vám budou provedeny během léčby i po jejím ukončení.
Pokud nebudou zjištěny žádné jaterní problémy, může být v případě předoperační léčby u pacientek zahájen jeden léčebný cyklus. Více léčebných cyklů může být provedeno pouze u žen, pro které není vhodná chirurgická léčbu myomů.
Do každého balení přípravku Esmya bude vložena karta pacientky s informacemi ohledně rizika jaterního poškození a nutnosti sledování jaterních funkcí
Pokud se u Vás objeví některý z příznaků jaterního poškození (únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nevolnost a zvracení), přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře.
V případě dotazů se obraťte na svého lékaře.

Informace pro lékaře:
V souvislosti s užíváním přípravku Esmya byly nahlášeny případy závažného jaterního poškození (ve 4 případech vedlo až k transplantaci jater). Ačkoliv přetrvávají určité nejasnosti ohledně kauzální souvislosti, byla přijata následující opatření k minimalizaci možného rizika jaterního poškození:

-          Kontraindikace u pacientek s jaterním onemocněním.

-          Omezení v indikaci intermitentní léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku: přípravkem Esmya  mohou být léčeny pouze ženy, které nemohou podstoupit chirurgickou léčbu. V indikaci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku byl měl proběhnout jen jeden léčebný cyklus (v délce trvání do 3 měsíců).

-          Testy jaterních funkcí mají být provedeny před zahájením každého léčebného cyklu a dále jednou za měsíc po dobu prvních dvou léčebných cyklů a v dalších cyklech podle klinické indikace. Funkční jaterní testy je rovněž třeba provést za 2–4 týdny po skončení léčby.

-          Léčbu přípravkem Esmya není možné zahájit, pokud hladiny transamináz (ALT nebo AST) více než dvojnásobně převyšují horní limit normy.

-          Léčbu je třeba ukončit v případě, že hladiny transamináz (ALT nebo AST) více jak trojnásobně převyšují horní limit normy.

-          Pacientka má být poučena o příznacích jaterního poškození a o dalším postupu v případě, že se symptomy objeví. V takovém případě musí být léčba přerušena a pacientka musí být ihned vyšetřena, včetně provedení testů jaterních funkcí.

Více o přípravku

Léčivý přípravek ESMYA je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.

Léčivá látka ulipristal acetát obsažená v přípravku Esmya účinkuje prostřednictvím své aktivity v receptorech buněk, které za normálních okolností ovlivňují tělu přirozený hormon progesteron. Esmya tím zabraňuje účinku progesteronu na tyto buňky. Protože progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.

Ulipristal acetát je rovněž obsažen v léčivém přípravku ellaOne určeném pro nouzovou kontracepci. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození, a proto se jej toto přehodnocení netýká. 

Zdroj: EMA, Evropská medicínská agentura

 

 

zdroj SUKL

Další zprávy
"ESMYA -omezení indikace" | 0
Za obsah komentáře zodpovídá jeho autor.
Přidávat komentáře mohou pouze registrovaní uživatelé.
Přihlásit se můžete zde

reklama

(c) Gynstart 2001 - 2020. Čtěte prohlášení, čtěte o ochraně osobních údajů
Vytvořil: 3K Technology s.r.o, provozuje: Aprofema s.r.o.