316/2000 Sb.

VYHLÁŠKA  Ministerstva zdravotnictví

ze dne 29. srpna 2000, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):

§ 1

(1)  Po   ukončení  klinického  hodnocení   (včetně  klinické

zkoušky) zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“)

zadavatel  vypracuje závěrečnou  zprávu o  klinickém hodnocení, ve

které uvede

a)  údaje evidenčního charakteru

1.  název,  identifikační číslo  poskytovatele,1) u  něhož bylo klinické hodnocení provedeno,

2.  název klinického hodnocení,

3.  název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku,

4.  stručná  charakteristika  klinického  hodnocení  s uvedením jeho výsledku,

5.  jméno,  příjmení a  trvalý pobyt  fyzické osoby  nebo název (obchodní  jméno)  a  sídlo  právnické  osoby, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen „zadavatel“),

6. jméno,  příjmení  a   trvalý  pobyt  klinického  výzkumného

pracovníka (dále jen „zkoušející“),

7.  jméno, příjmení a bydliště  asistenta zadavatele, pokud byl zadavatelem sjednán,

8.  jednotlivé části klinického hodnocení,

9.  datum zahájení klinického hodnocení,

10.  datum  předčasného  ukončení  klinického  hodnocení,  pokud k němu došlo,

11.  datum ukončení klinického hodnocení,

12.  datum vypracování závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,

b)  obsah s uvedením čísel stran včetně dodatků a tabulek,

c)  seznam zkratek a definic použitých termínů,

d)  kvalifikaci a praxi zkoušejícího,

e)  seznam dalších osob, které se podílely na klinickém hodnocení,

f)   údaje o ověření vhodnosti  zdravotnického prostředku pro určený účel použití

1.  cíle a odůvodnění,

2.  citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů,  autorizovaných  osob,  popřípadě  dalších  osob  ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení,

3.  plán klinického hodnocení

3.1.         popis plánu klinického hodnocení,

3.2.         výběr kontrolní skupiny,

3.3.         populace pro klinické hodnocení,

3.3.1.     kritéria  pro  zařazení  pacientů  nebo zdravých

                  osob,  které  plní   funkci  srovnávací  skupiny

                  a které   se   dobrovolně   podrobí   klinickému

hodnocení (dále jen „subjekty hodnocení“),

3.3.2. kritéria   pro   vyloučení   subjektu  hodnocení

z klinického hodnocení,

3.3.3.     evidence  subjektů  hodnocení  (jméno, příjmení, rodné číslo),

3.3.4.     podrobná charakteristika subjektu hodnocení,

4.  lékařská péče o subjekty hodnocení

4.1. identifikační     údaje     použitého    zdravotnického

prostředku,

4.2. předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení,

4.3.         léčebný režim v průběhu klinického hodnocení,

5.  proměnné  veličiny  charakterizující  účinnost  a bezpečnost zdravotnického prostředku

5.1.         stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti,

5.2.         primární vyhodnocované hodnoty,

5.3.         popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití,

6.  zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení,

7.  použité statistické metody,

8. údaje   o  posouzení   účinnosti  zdravotnického  prostředku

deklarované  výrobcem  z hlediska  určeného  účelu použití,

zejména

8.1.         analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku,

8.2.         posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku, 8.3. výsledky    účinnosti   a    vhodnosti   zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a

8.4.         interakce a její případný výskyt,

9.  posouzení  bezpečnosti zdravotnického  prostředku z hlediska subjektů hodnocení

9.1.         výsledky  monitorování  vitálních  funkcí,  fyzikálních nálezů  a  jiných  pozorování  spojených  s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku,

9.2.         laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy,

9.2.1.     laboratorní   vyšetření   jednotlivých  subjektů hodnocení,

9.2.2. vyhodnocení laboratorních hodnot,

9.3.         nežádoucí příhody,

9.3.1.     popis a analýza,

9.3.2.            seznam  subjektů  hodnocení  dotčených nežádoucí příhodou,

9.3.3.     projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení,

g)  diskuse, všeobecné shrnutí a závěr.

(2)   Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří

a)  písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení, b) vyjádření  příslušné   etické  komise  o   souladu  provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami, c) informovaný  souhlas,  včetně   poučení2)  s informací,  jakým způsobem byl informovaný souhlas získán, d) tabulky  a  grafy  z údajů  klinického  hodnocení  neobsažené v textu,

e)  seznam použité odborné literatury,

f)   dodatky, zejména

1. kopie   smluv   uzavřených   mezi   zadavatelem,  asistentem

zadavatele  a  zkoušejícím  a  poskytovatelem,  u něhož bylo

klinické hodnocení provedeno,

2. randomizační schéma a  kódy umožňující identifikaci subjektů

hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku,

3.         publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení.

1) § 3  písm.   d)  zákona  č.  123/2000   Sb.,  o  zdravotnických

prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

2) § 10 zákona č. 123/2000 Sb.

§ 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.