Dočasná opatření zrušena: lék společnosti Gedeon Richter pro léčbu děložních myomů je dostupný českým pacientkám (oficiální tisková zpráva v plném znění)

Budapešť, Maďarsko – 28. srpna 2018 – Evropská komise (EK) dne 26. července 2018 schválila kladné rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o zrušení dočasných opatření a úpravě rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek Esmya® 5mg. Toto rozhodnutí platí pro všechny členské státy Evropského hospodářského prostoru (EHP). EK schválila stanovisko CHMP beze změn, takže lék společnosti Gedeon Richter pro léčbu děložních myomů mohou odborní zdravotničtí pracovníci znovu předepisovat ve všech členských státech EHP.

Několik nahlášených případů závažných onemocnění jater – potenciálně souvisejících s přípravkem Esmya – bylo v prosinci příčinou zahájení přehodnocení bezpečnosti orgány EMA. Závěr zněl, že souvislost s onemocněním jater není možné potvrdit, ale existuje možnost, že Esmya může přispívat k rozvoji některých případů[1]. S přihlédnutím ke všem přínosům a rizikům EMA dospěla k rozhodnutí, že přípravkem Esmya lze léčit pacientky, pro které není vhodnější chirurgická léčba.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upravila obě schválené indikace přípravku Esmya (ulipristal acetát). Lékaři z EU mohou nyní zahájit léčbu nových pacientek pomocí přípravku Esmya.

Mezi nová opatření na minimalizaci rizik patří: kontraindikace u žen s prokázanými jaterními problémy, kontrola jaterních testů před, během a po ukončení léčby, zavedení karty pacienta s informacemi o nutnosti sledování jaterních funkcí a kontaktování lékaře v případě rozvinutí příznaků jaterního poškození. Opakování léčebných cyklů je indikováno u  pacientek v reprodukčním věku, pro které není vhodnější chirurgická léčba.

Esmya se používá pro léčbu středně závažných a závažných symptomů děložních myomů (benigních tumorů dělohy): lék se ukázal jako účinný při normalizaci děložního krvácení a léčbě s tím související anémie, zároveň redukuje velikost myomů.

U pacientek léčených přípravkem Esmya došlo k rychlému ústupu symptomů, zejména těžkého krvácení při menstruaci, což významně přispělo ke zlepšení kvality jejich života. Přípravkem Esmya, který je jedinou dlouhodobou farmakologickou alternativou k chirurgické léčbě, již bylo ve světě léčeno přes 750 000 pacientek^[2]. Esmya je nejen účinná, ale i dobře tolerovaná s dlouhodobým bezpečnostním profilem sledovaným po dobu 10 let.[3] Společnost Gedeon Richter se na základě rozhodnutí EK zavázala poskytovat i nadále tento léčivý přípravek ženám trpícím symptomy děložních myomů, u kterých je i dle výsledků přehodnocení kladný poměr přínosů a rizik.

O děložních myomech

Děložní myomy jsou nejčastějšími benigními tumory ženského reprodukčního systému, které postihují 20 až 25 % žen v reprodukčním věku. Onemocnění je charakterizováno značným krvácením z dělohy, anémií, bolestí, častým močením nebo inkontinencí a neplodností. Děložní myomy se běžně léčí chirurgicky. Symptomatické děložní myomy jsou hlavní příčinou hysterektomie. Odhaduje se, že z důvodu děložních myomů provede v EU každoročně asi 300 000 chirurgických zákroků, včetně přibližně 230 000 hysterektomií. Dostupná léčba se omezovala na krátkodobé předoperační užívání a skládala se buď z ulipristal acetátu (Esmya), nebo gonadotropinu uvolňujícího hormonální (GnRH) agonisty. Chirurgická léčba nemusí být, například z lékařských nebo osobních důvodů, vhodnou možností pro všechny pacientky, nebo pokud chtějí ženy raději počkat, až symptom děložních myomů ustoupí v důsledku menopauzy. Tím vznikla z lékařského hlediska potřeba dlouhodobé medikamentózní léčby myomů.

Více o léčivém přípravku

Esmya byla v EU schválena v roce 2012 pro léčbu středně závažných až závažných děložních myomů, které jsou benigními (nerakovinovými) tumory dělohy, u žen, jež dosud nedosáhly menopauzy. Aktivní látka přípravku Esmya, ulipristal acetát, funguje tak, že se naváže na receptory v buňkách, kam se běžně váže hormon progesteron, čímž mu zabrání v účinku. Protože progesteron může podporovat růst myomů, zabráněním jeho účinků ulipristal acetát myomy zmenšuje.

O společnosti Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) se sídlem v maďarské Budapešti je významnou farmaceutickou společností ve střední a východní Evropě, přičemž zesiluje svou přímou přítomnost i v západní Evropě, Číně a Latinské Americe. Společnost Gedeon Richter vybudovala do konce roku 2017 kapitál ve výši 4,1 miliardy EUR (4,9 miliardy USD) a během stejného roku dosáhly její konsolidované prodeje přibližně 1,4 miliardy EUR (1,6 miliardy USD). Portfolio výrobků společnosti Gedeon Richter pokrývá mnoho důležitých terapeutických oborů včetně ženského lékařství, léčby centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Vlastní největší divizi výzkumu a vývoje ve střední a východní Evropě a původní výzkumná činnost společnosti se zaměřuje na poruchy CNS. Díky svým široce uznávaným odborným znalostem v oblasti steroidních přípravků je společnost Richter významnou celosvětovou kapacitou v oblasti ženského lékařství. Společnost Richter je rovněž aktivní při vývoji biosimilárních léčivých přípravků.

[1] Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya může ve specifických případech přispívat k rozvoji některých případů závažných onemocnění jater.

[2] Údaje IQVIA, únor, 2018.

[3] Donnez, J. a kol. Fertil Steril 2016;105:165–73