Porování účinnosti pesaru a vaginálního progesteronu v nové studii.

Cervikální pesar versus vaginální progesteron u žen s jednočetným těhotenstvím, krátkým děložním hrdlem a bez anamnézy spontánního předčasného porodu v méně než 34. týdnu těhotenství: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.  British Medical Journal

Cíl: Cílem studie bylo porovnat účinnost cervikálního pesaru a vaginálního progesteronu v prevenci nepříznivých perinatálních výsledků a předčasného porodu u těhotných žen s jedním plodem, které neměly dříve spontánní předčasný porod před 34. týdnem gestace a mají délku cervixu (cervikometrii) 35 mm nebo méně.

Design: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie byla realizována ve 20 nemocnicích a pěti gynekologických ultrazvukových praxích v Nizozemsku.

Studovaný vzorek populace: Za způsobilé účastnice byly považovány ženy s jedním zdravým plodem a asymptomatickým krátkým děložním hrdlem 35 mm nebo méně, změřeným mezi 18. a 22. týdnem gestace. Kritéria vyloučení zahrnovala historii spontánního předčasného porodu před 34. týdnem, stav po provedené cerkláži (čti serkláži), věk matky pod 18 let, velké vrozené vady, předchozí účast v této studii, vaginální krvácení, kontrakce, délka děložního čípku kratší než 2 mm nebo dilataci děložního čípku 3 cm nebo více. Cílová velikost vzorku byla stanovena na 628 účastníků.

Metodika: Účastnice byly v poměru 1:1 náhodně přiřazeny do skupiny s cervikálním pesarem dle Arabina nebo do skupiny s vaginálním progesteronem (200 mg denně) až do 36. týdne gestace, nebo dříve v případě dirupce vaku blan, známek infekce nebo předčasného porodu, mimo běžnou prenatální péči.

Předem stanovené cíle: Primárním výsledkem byl celkový nepříznivý perinatální výsledek. Sekundárními výsledky byla frekvence (spontánního) předčasného porodu před 28., 32., 34. a 37. týdnem. Předem definovaná subanalýza byla plánována pro délku děložního čípku 25 mm nebo méně.

Výsledky: Od 1. července 2014 do 31. března 2022 bylo náhodně přiřazeno 635 účastníků do skupiny s pesarem (n=315) nebo progesteronem (n=320). Celkem bylo zahrnuto 612 účastníků. Celkový nepříznivý perinatální výsledek nastal u 19 (6 %) ze 303 účastníků s pesarem oproti 17 (6 %) z 309 účastníků ve skupině s progesteronem (hrubé relativní riziko 1,1; 95% interval spolehlivosti [CI], 0,60 až 2,2). Mezi skupinami nebyl významný rozdíl v mírách spontánního předčasného porodu. Ve skupině s délkou děložního čípku 25 mm nebo méně došlo k spontánnímu předčasnému porodu před 28. týdnem častěji v skupině s pesarem než v skupině s progesteronem (10/62 [16 %] oproti 3/69 [4 %]; relativní riziko 3,7; 95% CI, 1,1 až 12,9) a nepříznivé perinatální výsledky se zdály být častější ve skupině s pesarem (15/62 [24 %] oproti 8/69 [12 %]; relativní riziko 2,1; 95% CI, 0,95 až 4,6).

Závěr: U žen s jedním plodem, bez předchozího spontánního předčasného porodu před 34. týdnem gestace a s krátkým děložním čípkem v druhém trimestru o délce 35 mm nebo méně, se pesar neprokázal jako účinnější než vaginální progesteron. Ve skupině s délkou děložního čípku 25 mm nebo méně se pesar jevil jako méně účinný v prevenci nepříznivých výsledků. Celkově, u žen s jedním plodem, krátkým děložním čípkem a bez předchozího spontánního předčasného porodu před 34. týdnem gestace, nebyly prokázány lepší výsledky cervikálního pesaru ve srovnání s vaginálním progesteronem v prevenci předčasného porodu a následných nepříznivých výsledků.

Zdroj: Cervical pessary versus vaginal progesterone in women with a singleton pregnancy, a short cervix, and no history of spontaneous preterm birth at less than 34 weeks’ gestation: open label, multicentre, randomised, controlled trial BMJ 2024; an Dijk C E, van Gils A L, van Zijl M D, Koullali B, van der Weide M C, van den Akker E S et al. doi:10.1136/bmj-2023-077033