Valproát u mužů - SUKL 19.2.2024 |
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás rádi informovali o následujícím:
Souhrn
• Retrospektivní observační studie provedená ve 3 severských zemích naznačuje zvýšené riziko neurovývojových poruch (NDD) u dětí (od 0 do 11 let) narozených mužům léčeným valproátem v monoterapii během 3 měsíců před početím ve srovnání s dětmi narozenými mužům léčeným lamotriginem nebo levetiracetamem v monoterapii. Vzhledem k omezením studie je toto riziko možné, ale není potvrzeno.
Nová opatření pro užívání valproátu u mužů
• Doporučuje se, aby léčba valproátem u pacientů mužského pohlaví byla zahájena a sledována specialistou se zkušeností v léčbě epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.
• Předepisující lékaři by měli informovat pacienty mužského pohlaví o potenciálním riziku a diskutovat s nimi o potřebě zvážit účinnou antikoncepci, včetně antikoncepce pro jejich partnerku, během užívání valproátu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
• Léčba valproátem u pacientů mužského pohlaví by měla být pravidelně přezkoumávána předepisujícími lékaři, aby vyhodnotili, zda valproát zůstává pro pacienta nejvhodnější léčbou.
• U pacientů mužského pohlaví plánujících početí dítěte je třeba zvážit vhodné alternativní možnosti léčby a prodiskutovat je s pacientem. U každého pacienta by měly být posouzeny individuální okolnosti. Doporučuje se vyhledat radu specialisty se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.
• Pacienti mužského pohlaví by měli být poučeni, aby nedarovali sperma během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.
• Pacientům mužského pohlaví by měla být poskytnuta příručka pro pacienty.
Odůvodnění bezpečnostního rizika
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA vyhodnotil údaje ze studie (EUPAS34201) provedené držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát jako povinnost po předchozím celoevropském přezkoumání užívání valproátu během těhotenství. Hlavním cílem bylo prozkoumat riziko NDD u potomků otců léčených valproátem v monoterapii ve srovnání s léčbou lamotriginem nebo levetiracetamem v monoterapii během 3 měsíců před početím. Tato retrospektivní observační studie byla provedena s využitím dat z několika databázových registrů v Dánsku, Švédsku a Norsku. Primárně byly sledovány neurovývojové poruchy (kombinovaný výsledek zahrnující poruchy autistického spektra, mentální postižení, poruchy komunikace, poruchy pozornosti/ hyperaktivita, poruchy hybnosti) u potomků do 11 let. Průměrná doba sledování dětí ve skupině s valproátem se pohybovala od 5,0 do 9,2 let ve srovnání s 4,8 - 6,6 lety u dětí ve skupině lamotrigin/levetiracetam.
• Metaanalýza údajů ze 3 zemí zjistila pooled adjusted hazard ratio (HR) 1,50 (95 % CI: 1,09-2,07) pro NDD u dětí otců léčených valproátem v monoterapii během 3 měsíců před početím ve srovnání se skupinou lamotrigin/levetiracetam v monoterapii.
• Hodnota adjusted cumulative risk neurovývojových poruch se pohybovala mezi 4,0 % a 5,6 % ve skupině s valproátem v monoterapii oproti 2,3 % až 3,2% ve skupině lamotrigin/levetiracetam v monoterapii.
Studie nebyla dostatečně rozsáhlá na to, aby prozkoumala souvislosti se specifickými podtypy NDD. Vzhledem k omezením studie, včetně potenciálního zkreslení indikací a rozdílů v době sledování mezi expozičními skupinami, se považuje riziko NDD u dětí otců, kteří užívali valproát během 3 měsíců před početím, za potenciální riziko, příčinná souvislost s valproátem není potvrzena.
Studie nehodnotila riziko NDD u dětí narozených mužům, kteří ukončili léčbu valproátem více než 3 měsíce před početím (tj. byla umožněna nová spermatogeneze bez expozice valproátu).
Pozorované potenciální riziko NDD po expozici otce během 3 měsíců před početím je nižší než známé riziko NDD po expozici matky během těhotenství. Pokud je valproát podáván ženám jako monoterapie, studie u předškolních dětí vystavených valproátu in utero ukazují, že až u 30–40 % z nich dochází ke zpoždění v raném vývoji, jako je opoždění řeči a chůze, nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Na základě dostupných údajů byla přijata nová opatření pro užívání valproátu u mužů, jak je uvedeno v souhrnu výše. Informace o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících valproát budou aktualizovány s cílem informovat zdravotnické pracovníky a pacienty o potenciálním riziku NDD u dětí otců léčených valproátem a poskytnout pokyny týkající se užívání valproátu u mužů. Kromě toho budou k dispozici edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty mužského pohlaví. Patří k nim:
• aktualizovaná příručka pro zdravotnické pracovníky s oddílem věnovaným použití valproátu u mužů;
• nová příručka pro pacienty, která bude poskytována pacientům mužského pohlaví užívajícím valproát;
• aktualizace stávající karty pacienta s informacemi pro pacienty mužského pohlaví, která bude součástí vnějšího obalu nebo k němu bude přiložena, aby ji pacient obdržel v lékárně při každém výdeji léku.
Doplňující informace
Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. V některých členských státech EU jsou také určeny k profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Účinnou látkou těchto léčivých přípravků je kyselina valproová a/nebo valproát sodný.
V ČR jsou dostupné pod různými obchodními názvy: Depakine, Depakine Chrono, Valproat Chrono Sandoz, Valproat ratiopharm Chrono, Convulex, Convulex CR, Orfiril, Orfiril long.
Hlášení nežádoucích účinků
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, odbor farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
• Sanofi s.r.o., tel.: +420 233 086 111, e-mail: cz-info@sanofi.com
• Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., tel.: +420 251 007 111, e-mail: vois@teva.cz
• Desitin Arzneimittel GmbH, tel.: + 420 222 245 375, e-mail: desitin@desitin.cz
• Sandoz s.r.o., tel.: +420 225 775 111, e-mail: office.cz@sandoz.com
• G.L. Pharma GmbH, tel.: + 420 222 318 377, e-mail: office@gl-pharma.cz
S pozdravem,
držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát |
| "Valproát u mužů - SUKL" | 0 |
|
| | Za obsah komentáře zodpovídá jeho autor. |
|
| |
