Vítejte naGYNSTART

    Úvodní stránka
    Obchod
    Vlož inzerát
    Napište nám

reklama

 Přidej akci do kalendáře  Pošli příspěvek  Přidej nový odkaz  Registrace

 Zprávy
  Atestační zkoušky 2022
  Minimalizace rizika meningeomu
  Dostupnost zdravotní péče
  Pupečníková krev - přehled
  Čechova konference 2022
  Pokyny pro nakládání s odpady
  Falešné recenze na internetu
  Prenatální echokardiografie
  Zemřel MUDr. Alexandr Barták
  Drenáž placenty III.doba porod

další zprávy ...
 Akční nabídka

Nevodivé zrcadlo GRAVES - malé
Cena: 1210 ,- Kč
 Aktuální akce
22. Konference fetální medicíny
20.01.2023
Velká posluchárna FN Motol Praha

Prenatální diagnostika invazivní a neinvazivní diagnostika, Malformace plodu, Předčasný porod, Léčba plodu, Péče o novorozence, Genetická péče o těhotnou Přihlášky a program klikni zde ...


1. Apolinářská konference
24.03.2023-25.03.2023
Praha, Purkyňův ústav 1. LF UK

...

 Inzeráty
  Ultrazvuk
  Gynekologické vyšetrovacie kreslo

další inzeráty ...
 Těhotné po 2 císařských řezech doporučím porod
spontánní
SC ve 38+0 až 38+6 týdnu gravidity
SC ve 35+1 týdnu těhotenství
SC nejpozději ve 39+6


[ Výsledky | Ankety ]

Hlasujících: 373 | Komentáře: 0
 Termíny v graviditě
Zadej den PM:

Zadej UZ dle výběru:
mm:
Měřeno dne:


   Klasické výpočty
  Podrobnější výpočty

  Nastavte si Gynstart jako domovskou stránku
 SAMOOBSLUHA:
  Přidej akci do kalendáře
  Pošli příspěvek
  Přidej nový odkaz
  Statistika přístupů
  Registrace
 Partneři:
 
Gynstart na Facebooku
Gynstart na Facebooku
 Minimalizace rizika meningeomu               9.11.2022
 Chlormadinon-acetát a nomegestrol-acetát: Opatření k minimalizaci rizika meningeomu
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky 9.11. 2022
 
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
 
držitelé registračního rozhodnutí přípravků obsahujících chlormadinon-acetát a nomegestrol-acetát si Vás po dohodě s Evropskou lékovou agenturou a Státním ústavem pro kontrolu léčiv dovolují informovat o následujících skutečnostech:
 
 
Souhrn
   
Léčivé přípravky obsahující chlormadinon-acetát ve vysokých dávkách (5-10 mg/tableta) nebo nomegestrol-acetát ve vysokých dávkách (3,75-5 mg/tableta) jsou nadále indikovány jen v případě, kdy není možno zvolit jiný způsob léčby. Léčba má být omezena na co nejnižší účinnou dávku a co nejkratší možnou dobu.
V České republice nejsou v současné době registrovány žádné léčivé přípravky obsahující vysoké dávky chlormadinon-acetátu a nomegestrol-acetátu.
Registrované a obchodované přípravky v ČR obsahují nízkou dávku (2 mg) chlormadinon-acetátu nebo nízkou dávku (2,5 mg) nomegestrol-acetátu.  Jejich seznam včetně indikací je uveden níže v tabulce 1.
Po použití chlormadinon-acetátu nebo nomegestrol-acetátu, především ve vysokých dávkách po delší dobu, existuje zvýšené riziko rozvoje meningeomu (solitárního nebo mnohočetného). Riziko se zvyšuje s kumulací dávek.
Přípravky obsahující chlormadinon-acetát nebo nomegestrol-acetát (včetně nízkodávkových) jsou kontraindikovány u pacientek s meningeomem nebo s meningeomem v anamnéze.
Pacientky by měly být sledovány s ohledem na výskyt meningeomů v souladu s klinickou praxí.
Pokud je u pacientky léčené chlormadinon-acetátem nebo nomegestrol-acetátem diagnostikován meningeom, léčba musí být trvale ukončena.
   
 
   
Základní informace o bezpečnostním problému
   
Nízké dávky obsahující chlormadinon-acetát nebo nomegestrel-acetát v kombinaci s estrogenem jsou indikovány jako hormonální antikoncepce.
Meningeom je vzácný, nemaligní, zpravidla pomalu rostoucí nádor z buněk mozkových obalů a míchy. Tyto nádory nejsou považovány za zhoubné, ale vzhledem k jejich lokalizaci (mozek, mícha) mohou způsobit závažné zdravotní obtíže svým tlakem na okolní tkáně. Klinické známky a příznaky meningeomu mohou být nespecifické a mohou zahrnovat změny vidění, ztrátu sluchu nebo zvonění v uších, ztrátu čichu, bolesti hlavy, které se časem zhoršují, ztrátu paměti, křeče nebo slabost končetin.
Nedávno byly zveřejněny výsledky dvou francouzských epidemiologických kohortových studií, které kumulativně zjistily na dávce závislou souvislost mezi chlormadinon-acetátem nebo nomegestrol-acetátem a meningeomem.1;2 Tyto studie byly založeny na údajích z francouzského zdravotního pojištění (CNAM) a zahrnovaly populaci 828 499 pacientek užívajících chlormadinon-acetát a 1 060 779 nomegestrol-acetát. Incidence meningeomu léčeného chirurgicky nebo radioterapií byla srovnávána mezi ženami vystavenými vysokým dávkám chlormadinon-acetátu (kumulativní dávka >360 mg) nebo vysokým dávkám nomegestrol-acetátu (kumulativní dávka >150 mg) a ženami, které byly vystaveny nízkým dávkám chlormadinon-acetátu (kumulativní dávka ≤ 360 mg) nebo nomegestrol-acetátu (kumulativní dávka ≤150 mg).
   
Výsledky pro chlormadinon-acetát:
 
Incidence meningeomu
(pacientoroky)
HRadj.  (95% CI)a
6,8/100 000 Ref.
18,5/100 000 4,4 [3,4-5,8]
11,3/100 000 2,6 [1,4-4,7]
12,4/100 000 2,5 [1,5-4,2]
23,9/100 000 3,8 [2,3-6,2]
47,0/100 000 6,6 [4,8-9,2]
a Upravený poměr rizik (HRadj.) na základě věku; kumulativní dávka a věk považovány za časově závislé proměnné.
Kumulativní dávka například 1,44 g může odpovídat přibližně 5 měsícům léčby 10 mg/den.
   
 
Výsledky pro nomegestrol-acetát:
   
Incidence meningeomu
(pacientoroky)
HRadj.  (95% CI)a
7,0/100 000 Ref.
19,3/100 000 4,5 [3,5-5,7]
17,5/100 000 2,6 [1,8-3,8]
27,6/100 000 4,2 [2,7-6,6]
91,5/100 000 12,0 [8,8-16,5]
a Upravený poměr rizik (HRadj.) na základě věku; kumulativní dávka a věk považovány za časově závislé proměnné.
Kumulativní dávka například 1,2 g může odpovídat přibližně 18 měsícům léčby 5 mg/den 14 dní v měsíci.
   
Vzhledem k těmto údajům by měla být léčba vysokými dávkami chlormadinon-acetátu nebo vysokými dávkami nomegestrol-acetátu omezena na situace, kdy není možno zvolit jiný způsob léčby. Léčba by měla být omezena na nejnižší účinnou dávku a co nejkratší možnou dobu.
Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy týkající se rizika meningeomu spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících nízké dávky (viz tabulka 1). Protože se však riziko meningeomu zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami přípravků obsahujících chlormadinon-acetát nebo nomegestrol-acetát, jsou i přípravky s nízkými dávkami (používané delší dobu) kontraindikovány u pacientek s meningeomem nebo s meningeomem v anamnéze a léčba by měla být v případě známek a příznaků meningeomu trvale ukončena.
   
 
   
Hlášení nežádoucích účinků
   
Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob je třeba hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL, vše potřebné pro hlášení najdete na: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.
   
 
 
Tab. 1 Seznam registrovaných a obchodovaných přípravků v ČR, indikace, kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
 
Držitel rozhodnutí
o registraci
Kontaktní údaje Indikace
Přípravky obsahující chlormadinon-acetát
Gedeon Richter Plc.
Budapešť,
Maďarsko
Tel.: +420 261 141 200
e-mail:
info@richtergedeon.cz
Hormonální antikoncepce.
Léčba středně těžké papulopustulózní formy akné u žen, u kterých je indikován ethinylestradiol/ chlormadinon-acetát jako hormonální antikoncepce.
Aristo Pharma GmbH
Berlín
Německo
Tel.: +420 241 400 761
e-mail:
PV-Aristo@emmes.com
Hormonální antikoncepce.
HEATON k.s.
Praha 4
Česká republika
Tel.: +420 602 440 229
e-mail: farmakovigilance@heaton.cz
Hormonální antikoncepce
Exeltis Czech s.r.o.
Praha 4 – Michle
Česká republika
Tel.: +420 728 176 853
e-mail:
farmakovigilance.cz@exeltis.com
Lucie Ondrušková
Hormonální antikoncepce
Přípravky obsahující nomegestrol-acetát
Theramex Ireland, Dublin 1 D01 YE64 Irsko Tel.: +420 228 885 552
e-mail:
medinfo.cz@theramex.com
Perorální antikoncepce.
   
Seznam literárních referencí:
1) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d'intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM "Utilisation prolongée de l'acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND". Available at: https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04
/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf
2) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d'intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM "Utilisation prolongée de l'acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS"    . Available at: https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/
epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf
Další zprávy
"Minimalizace rizika meningeomu" | 0
Za obsah komentáře zodpovídá jeho autor.
Přidávat komentáře mohou pouze registrovaní uživatelé.
Přihlásit se můžete zde

reklama

(c) Gynstart 2001 - 2020. Čtěte prohlášení, čtěte o ochraně osobních údajů
Vytvořil: 3K Technology s.r.o, provozuje: Aprofema s.r.o.