VEOZAH (TM) (fezolinetant) byl schválen americkou FDA pro léčbu vazomotorických příznaků menopauzy.  VEOZAH  snižuje  frekvenci a závažnost středně těžkých  až těžkých  vasomotoriickych příznaků v důsledku menopauzy. 

Astellas Pharma Inc. oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 12.5.2023 VEOZAHTM (fezolinetant) 45 mg jednou denně pro léčba středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) v důsledku menopauzy. VEOZAH je první nehormonální antagonista receptoru neurokininu 3 (NK3) schválený k léčbě VMS v důsledku menopauzy.

VMS, charakterizované návaly horka a/nebo nočním pocením, jsou běžné příznaky menopauzy. VMS jsou nejčastějšími příznaky menopauzy, kvůli kterým ženy vyhledávají léčbu. V USA se s těmito příznaky potýká asi 60 až 80 % žen. symptomy během menopauzy nebo po ní. VMS může mít rušivý dopad na každodenní aktivity žen a celkovou kvalitu života.

Před menopauzou existuje rovnováha mezi estrogeny a neurokininem B (NKB), chemickou látkou v mozku. Tato rovnováha reguluje centrum kontroly tělesné teploty umístěné v určité oblasti mozku. Jak tělo prochází menopauzou, estrogeny klesají a tato rovnováha je narušena. Tato nerovnováha může vést k velmi nepříjemným VMS. VEOZAH pomáhá obnovit rovnováhu blokováním NKB v centru řízení teploty, aby se snížil počet a intenzita návalů horka.

Schválení je podpořeno výsledky programu BRIGHT SKY™, který zahrnoval tři klinické studie fáze 3 jako součást vývojového programu, do kterého se kolektivně zapojilo více než 3 000 jedinců v USA, Kanadě a Evropě. Výsledky z klíčových studií SKYLIGHT 1™ a SKYLIGHT 2™ charakterizují účinnost a bezpečnost fezolinetantu pro léčbu středně těžkého až těžkého VMS v důsledku menopauzy. Údaje z bezpečnostní studie SKYLIGHT 4™ dále charakterizují dlouhodobý bezpečnostní profil fezolinetantu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Veozah patří bolesti břicha, průjem, nespavost, bolesti zad, návaly horka a zvýšené jaterní transaminázy.

Informace o předepisování přípravku Veozah obsahuje upozornění na zvýšené jaterní transaminázy nebo poškození jater. Před použitím přípravku Veozah by si pacienti měli nechat udělat jaterní testy. Během léčby Veozah by měl být rutinní krevní test prováděn každé tři měsíce po dobu prvních devíti měsíců užívání léku. Pacientky s příznaky souvisejícími s poškozením jater – jako je nevolnost, zvracení nebo zežloutnutí kůže a očí – by měli kontaktovat lékaře. Veozah nelze používat s inhibitory CYP1A2. Pacientky s cirhózou, závažným poškozením ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin by Veozah neměly užívat.

Žádosti o registraci fezolinetantu jsou rovněž předmětem regulačního přezkumu v EU, Švýcarsku a Austrálii.

-gyns-